Viatom血壓計BP2和BP2A用戶手冊

用戶手冊
血壓監測儀
型號BP2，BP2A

1.基礎知識

本手冊包含安全操作產品並根據其功能和預期用途所必需的說明。 遵守本手冊是確保正確的產品性能和正確操作的先決條件，並確保患者和操作員的安全。

1.1安全
警告和注意事項

• 在使用產品之前，請確保您已通讀本手冊，並充分了解相應的注意事項和風險。
• 該產品是為實際使用而設計的，但不能代替看醫生。
• 本產品不是為完全診斷心臟疾病而設計或設計的。 未經醫學檢查獨立確認，不得將本產品用作開始或修改治療的基礎。
• 產品上顯示的數據和結果僅供參考，不能直接用於診斷解釋或治療。
• 請勿根據記錄結果和分析進行自我診斷或自我治療。 自我診斷或自我治療可能會導致您的健康狀況惡化。
• 如果用戶發現自己的健康狀況發生變化，則應始終諮詢其醫生。
• 如果您有起搏器或其他植入的產品，建議不要使用此產品。 遵循醫生的建議（如果適用）。
• 請勿將本產品與除顫器一起使用。
• 切勿將產品浸入水或其他液體中。 請勿使用丙酮或其他揮發性溶液清潔產品。
• 請勿摔落本產品或使其受到強烈衝擊。
• 請勿將本產品放置在壓力容器或氣體滅菌產品中。
• 請勿拆卸和改裝產品，否則可能會造成損壞，故障或阻礙產品的運行。
• 請勿將產品與使用說明中未提及的其他產品互連，否則可能會導致損壞或故障。
• 本產品不適用於身體，感官或心理技能受到限製或缺乏經驗和/或知識不足的人（包括兒童）使用，除非由對自己的安全負責的人監督或接受此人關於如何使用產品的說明。 應該對兒童進行監督，以確保他們不會玩耍該產品。
• 請勿使產品的電極與其他導電部件（包括大地）接觸。
• 請勿與皮膚敏感或過敏的人一起使用本產品。
• 請勿在嬰兒，學步兒童，兒童或無法自我表達的人上使用本產品。
• 請勿將本產品存放在以下位置：本產品暴露於直射陽光，高溫或高濕或重度污染的地方； 靠近水源或火源的位置； 或受到強烈電磁影響的位置。
• 該產品顯示出心律和血壓等變化，可能有多種不同的原因。 這些可能是無害的，但也可能是由疾病或嚴重程度不同的疾病觸發的。 如果您認為自己可能有疾病，請諮詢醫學專家。
• 生命體徵測量（例如與本產品一起進行的測量）無法識別所有疾病。 不管使用本產品進行的測量如何，如果您遇到可能表明患有急性疾病的症狀，都應立即諮詢醫生。
• 在未諮詢醫生的情況下，請勿根據本產品進行自我診斷或自行服藥。 特別是，未經事先批准，請勿開始服用任何新藥或更改任何現有藥物的類型和/或劑量。
• 該產品不能替代醫學檢查或心臟或其他器官功能，也不能替代醫學心電圖記錄，而這需要更複雜的測量。
• 我們建議您記錄ECG曲線和其他測量值，並在需要時將其提供給您的醫生。
• 用乾燥的軟布或布 d 清潔產品和袖帶amp用水和中性清潔劑清洗。 切勿使用酒精、苯、稀釋劑或其他刺激性化學品清潔產品或袖帶。
• 避免將袖帶緊緊折疊或將軟管擰緊長時間存放，因為這樣可能會縮短組件的使用壽命。
• 產品和袖帶不防水。 防止雨水，汗水和水弄髒產品和袖帶。
• 要測量血壓，必須用足夠的力將袖帶擠壓手臂，以暫時阻止血液流過動脈。 這可能會導致手臂疼痛，麻木或暫時性的紅色印記。 尤其是連續測量時，會出現這種情況。 隨著時間的流逝，任何疼痛，麻木或紅色標記都會消失。
• 過於頻繁的測量可能會由於血流乾擾而對患者造成傷害。
• 在動靜脈（AV）分流器的手臂上使用本產品之前，請諮詢您的醫生。
• 如果您有乳房切除術或淋巴結清除術，請在使用此監護儀之前諮詢您的醫生。
• CUFF的加壓可能會暫時導致同一肢體上同時使用的監控產品失去功能。
• 如果您遇到嚴重的血液流動問題或血液疾病，請諮詢您的醫生，因為袖帶膨脹會引起瘀傷。
• 請防止該產品的使用導致患者血液循環的長期損害。
• 請勿將袖帶套在已連接其他醫療電氣設備的手臂上。 設備可能無法正常運行。
• 手臂嚴重循環不足的人在使用該產品之前必須諮詢醫生，以避免醫療問題。
• 請勿自我診斷測量結果並自行開始治療。 請始終諮詢您的醫生以評估結果和治療。
• 請勿將袖帶套在傷口未癒合的手臂上，因為這可能會導致進一步的傷害。
• 請勿將袖帶套在接受靜脈滴注或輸血的手臂上。 否則可能會導致受傷或事故。
• 進行測量時，從手臂上脫下緊身或厚實的衣服。
• 如果患者的手臂不在指定的圓周範圍內，則可能導致錯誤的測量結果。
• 該產品不適用於新生兒、孕婦，包括 pre-eclamp抽動，患者。
• 請勿在存在易燃氣體（例如麻醉氣體）的地方使用本產品。 可能會引起爆炸。
• 請勿在HF手術設備，MRI或CT掃描儀的區域或富氧環境中使用本產品。
• 只能由維修人員使用工具來更換電池，並且由訓練有素的人員更換電池可能會導致損壞或燒傷。
• 患者是預期的操作員。
• 在使用產品時，請勿進行維護和保養。
• 患者可以安全地使用產品的所有功能，並且患者可以通過仔細閱讀第7章來維護產品。
• 本產品發射2.4 GHz頻段的射頻（RF）。 請勿在RF受限的地方（例如飛機上）使用本產品。 在射頻限制區域內時，請關閉本產品的藍牙功能並取出電池。 有關潛在限制的更多信息，請參閱FCC關於藍牙使用的文檔。
• 請勿將本產品與其他醫療電氣（ME）設備同時使用。 這可能會導致產品操作錯誤和/或導致血壓讀數和/或EKG記錄不正確。
• 電磁干擾源可能會影響本產品（例如移動電話，微波爐，透熱療法，碎石術，電灼，RFID，電磁防盜系統和金屬探測器），請在進行測量時盡量遠離它們。
• 使用非製造商指定或提供的附件和電纜以外的附件和電纜可能會導致電磁輻射增加或產品的電磁抗擾性降低，並導致操作不當。
• 本產品所做的解釋是潛在的發現，而不是對心髒病的完整診斷。 所有的解釋都應該重新view由醫學專業人員進行臨床決策。
• 請勿在易燃麻醉劑或藥物存在的情況下使用本產品。
• 請勿在充電時使用本產品。
• 記錄心電圖時請保持靜止。
• ECG檢測器僅針對Lead I和II記錄進行開發和測試。

2. 介紹

2.1預期用途
該設備可縮進以測量家庭或醫療設施環境中的血壓或心電圖（ECG）。
該設備是血壓計，旨在用於測量成年人口的血壓和脈搏率。
該產品旨在測量、展示、存儲和重新view 成人的單通道心電圖節律，並給出一些提示的症狀，如規則搏動、不規則搏動、低心率和高心率。
2.2禁忌症
該產品禁止在動態環境中使用。
該產品禁止在飛機上使用。
2.3關於產品
商品名稱：血壓計
產品型號：BP2（包括NIBP + ECG），BP2A（僅NIBP）

1. LED顯示屏

• 顯示日期，時間和電源狀態等
• 顯示心電圖和血壓測量過程和結果。

2.開始/停止按鈕

• 電源開/關
• 開機：按此按鈕可以開機。
• 關閉電源：按住按鈕以關閉電源。
• 按下以打開產品電源，然後再次按下以開始測量血壓。
• 按下以打開產品電源，然後觸摸電極以開始測量ECG。

3.內存按鈕

• 按重新view 歷史數據。

4. LED指示燈

•  藍燈常亮：電池正在充電。
• 藍燈熄滅：電池已充滿電，無法充電

5.心電電極

• 觸摸它們即可開始使用不同的方法測量心電圖。

6. USB連接器

• 它與充電電纜連接。

2.4符號

3.使用產品

3.1給電池充電
使用USB電纜為產品充電。 將USB電纜連接到USB充電器或PC。 充滿電需要2個小時。 電池充滿電後，指示燈將呈藍色。
該產品的功耗非常低，一次充電通常可以使用數月。
屏幕上可以看到指示電池狀態的屏幕上電池符號。
備註：該產品不能在充電過程中使用，並且如果選擇第三方充電適配器，請選擇符合IEC60950或IEC60601-1的適配器。

3.2測量血壓
3.2.1系上袖帶

1. 如圖所示，將袖帶纏繞在上臂上方約1至2厘米處。
2. 將袖帶直接放在皮膚上，因為衣服可能會引起微弱的脈搏並導致測量錯誤。
3. 捲起襯衫袖子而導致上臂收縮可能會阻止準確的讀數。
4. 確認動脈位置標記與動脈對齊。

3.2.2如何正確坐下
要進行測量，您需要放鬆並舒適地就座。 坐在椅子上，雙腿不交叉，雙腳平放在地板上。 將左手臂放在桌子上，使袖帶與您的心臟齊平。

備註：

• 右臂和左臂之間的血壓可能會有所不同，並且測得的血壓讀數可能會有所不同。 Viatom建議始終使用同一手臂進行測量。 如果兩個手臂之間的血壓讀數相差很大，請諮詢您的醫生以確定要使用哪個手臂進行測量。
• 在環境溫度為5°C時，從兩次使用之間的最低存儲溫度開始加熱，直到產品準備就緒可使用為止，該產品需要大約20s的時間；從室溫下冷卻到大約需要5s的時間。在環境溫度為20°C時，直到產品準備就緒可使用之間的最高使用溫度。

3.2.3測量過程

1. 按下以打開產品電源，然後再次按下以開始測量血壓。
2. 在測量過程中，產品會自動使袖帶緩慢放氣，典型的測量過程大約需要30秒。
   
3. 測量完成後，血壓讀數將滾動顯示在產品中。
   
4. 測量結束後，產品將自動釋放袖帶氣體。
5. 測量後，按按鈕關閉電源，然後取下袖帶。
6. 按記憶鍵重新view 歷史數據。 血壓讀數將出現在產品中

備註：

• 該產品具有自動電源關閉功能，該功能可在測量後一分鐘內自動關閉電源。
• 測量期間，您應保持靜止並且不要擠壓袖帶。 當壓力結果出現在產品中時，停止測量。 否則，可能會影響測量並且血壓讀數可能不准確。
• 該設備最多可存儲100個血壓數據讀數。 進入第101個讀數時，最早的記錄將被覆蓋。請及時上傳數據。

無創血壓測量原理
NIBP的測量方法是振盪法。 振盪測量使用自動充氣泵。 當壓力高到足以阻塞動脈血流時，它將緩慢放氣，並記錄放氣過程中袖帶壓力的所有變化，以根據某些算法計算血壓。 計算機將判斷信號質量是否足夠準確。 如果信號不夠準確（例如在測量過程中突然移動或碰到袖帶），則機器將停止放氣或重新充氣，或者放棄此測量和計算。
獲得準確的日常高血壓病靜息血壓測量值所需的操作步驟包括：
—正常使用中的患者位置，包括坐姿舒適，雙腿不交叉，雙腳平放在地板上，背部和手臂支撐，袖帶的中間位置在心臟右心房的水平。
—患者應盡可能放鬆，並且在測量過程中不要講話。
—首次讀取前應經過5分鐘。
—正常使用中的操作員位置。

3.3測量心電圖
3.3.1使用心電圖之前

• 使用心電圖功能之前，請注意以下幾點以獲得精確的測量值。
• ECG電極必須直接放在皮膚上。
• 如果您的皮膚或手乾燥，請使用廣告潤濕它們amp 測量前布。
• 如果 ECG 電極髒了，請使用軟布或棉籤清除髒物 damp用酒精消毒。
• 在測量過程中，請勿用正在測量的手觸摸您的身體。
• 請注意，左右手之間不得有皮膚接觸。 否則，將無法正確進行測量。
• 在測量過程中保持靜止，不要說話，並保持產品靜止。 任何形式的運動都會使測量結果失真。
• 如果可能，請在坐著而不是站立時進行測量。

3.3.2測量過程

1.按開啟產品電源，然後觸摸電極以開始測量ECG。
→方法A：引導I，從右手到左手

→方法B：導線II，右手至左腹

2.輕輕觸摸電極30秒鐘。

3.條形圖完全填充後，產品將顯示測量結果。

4.按記憶鍵重新view 歷史數據。

備註：

• 請勿將產品太緊地壓在皮膚上，否則可能會導致EMG（肌電圖）干擾。
• 設備最多可以存儲10條ECG數據記錄。 當第11條記錄進入時，最早的記錄將被覆蓋。請及時上傳數據。

心電圖測量原理
產品通過心電電極通過體表電位差採集心電數據，經心電電極採集後獲得準確的心電數據。 amp液化和過濾，然後通過屏幕顯示。
不規則跳動：如果在測量過程中心率的變化速度超過某個閾值，則判斷為不規則心跳。
高心率：心率＞ 120 / min
低心率：心率＜50 / min
如果測量結果不符合“不規則搏動”，“高心率”和“低心率”，則判斷為“常規搏動”。

請勿藍牙
僅當屏幕亮起時，產品藍牙才會自動啟用。
1）確保打開產品屏幕以保持產品藍牙功能已啟用。
2）確保手機藍牙已啟用。
3）從手機中選擇產品ID，然後該產品將與您的手機成功配對。
4）您可以將包括SYS，DIS，ECG數據在內的測量數據導出到手機。

備註：

• 藍牙技術基於無線電鏈路，可提供快速而可靠的數據傳輸。
  藍牙使用了預期的ISM頻段內的免許可證，全球可用的頻率範圍，以確保全球範圍內的通信兼容性。
• 無線功能的配對和傳輸距離通常為1.5米。 如果電話與產品之間的無線通信延遲或出現故障，則您將嘗試縮小電話與產品之間的距離。
• 該產品可以在無線共存環境（例如，微波，手機，路由器，無線電，電磁防盜系統和金屬探測器）下與手機配對並進行傳輸，但是其他無線產品仍可以與手機之間的配對和傳輸對接以及不確定環境下的產品。 如果電話和產品顯示不一致，則可能需要更改環境。

4。 故障排除

5。 飾品

6。 產品規格

7.維護與清潔

7.1維護
為了保護您的產品免遭損壞，請遵守以下規定：

• 將產品和組件存放在乾淨安全的位置。
• 請勿洗滌產品和任何組件或將其浸入水中。
• 請勿拆卸或嘗試修理產品或組件。
• 請勿將產品暴露於極端溫度，濕度，灰塵或直射陽光下。
• 袖帶上有一個敏感的氣密性氣泡。 請小心處理，並避免因扭曲或彎曲而造成所有類型的拉力。
• 用柔軟的干布清潔產品。 請勿使用汽油、稀釋劑或類似溶劑。 袖口上的斑點可以用廣告小心地去除amp 布和肥皂水。 袖帶一定不能洗！
• 請勿掉落儀器或以任何方式粗暴對待它。 避免強烈震動。
• 切勿打開產品！ 否則，製造商校準將無效！

7.2清潔
該產品可以重複使用。 請按照以下說明進行清潔，然後再使用：

• 用柔軟的干布蘸70％的酒精清潔產品。
• 請勿使用汽油，稀釋劑或類似溶劑。
• 用浸有70％酒精的布仔細清潔袖帶。
• 袖帶不得清洗。
• 清潔產品和手臂袖帶，然後使其風乾。

7.3處置

電池和電子儀器必須按照當地適用的法規進行處理，而不是生活垃圾。

8. FCC聲明

FCC ID：2ADXK-8621
未經負責合規方明確批准的任何更改或修改，都可能使用戶喪失操作設備的權利。
此設備符合FCC規則的第15部分。 操作必須符合以下兩個條件：
（1）本設備不會造成有害干擾，並且
（2）本設備必須接受收到的任何干擾，包括可能導致意外操作的干擾。

備註：本設備經測試證明符合FCC規則第15部分中關於B類數字設備的限制。 這些限制旨在提供合理的保護，以防止在住宅安裝中產生有害干擾。 本設備會產生使用並輻射射頻能量，如果未按照說明進行安裝和使用，可能會對無線電通信造成有害干擾。 但是，不能保證在特定安裝中不會發生干擾。 如果此設備確實對無線電或電視接收造成有害干擾（可以通過打開和關閉設備來確定），則鼓勵用戶嘗試通過以下一種或多種措施來消除乾擾：
-重新調整或擺放接收天線。
-增加設備和接收器之間的距離。
-將設備連接到與接收器不同電路的插座上。
-向經銷商或有經驗的無線電/電視技術人員諮詢以尋求幫助。

該設備已經過評估，可以滿足一般的RF暴露要求。 該設備可在便攜式暴露條件下使用而不受限制。

9.電磁兼容性

該產品符合EN 60601-1-2的要求。
警告和注意事項

• 使用本手冊指定以外的附件可能會導致電磁輻射增加或設備的電磁抗擾性降低。
• 該產品或其組件不得與其他設備相鄰或與其堆疊使用。
• 該產品需要有關EMC的特殊預防措施，並且需要根據下面提供的EMC信息進行安裝和投入使用。
• 即使其他產品符合CISPR的要求，也可能會干擾該產品。
• 當輸入信號低於最小值時 amp技術規格中提供的緯度，可能會導致錯誤的測量。
• 便攜式和移動通信設備可能會影響本產品的性能。
• 具有射頻發射器或源的其他產品可能會影響此產品（例如，具有無線功能的手機，PDA和PC）。

指導和聲明–電磁抗擾性

指導和聲明–電磁抗擾性

注1：在80 MHz至800 MHz處，適用於較高頻率範圍的分隔距離。
注意2：這些準則可能並不適用於所有情況。 電磁傳播受到結構，物體和人的吸收和反射的影響。

a 在0,15 MHz和80 MHz之間的ISM（工業，科學和醫學）頻帶為6,765 MHz至6,795 MHz； 13,553 MHz至13,567 MHz; 26,957 MHz至27,283 MHz; 和40,66 MHz至40,70 MHz。 0,15 MHz至80 MHz之間的業餘無線電頻段為1,8 MHz至2,0 MHz，3,5 MHz至4,0 MHz，5,3 MHz至5,4 MHz，7 MHz至7,3 MHz ，10,1 MHz到10,15 MHz，14 MHz到14,2 MHz，18,07 MHz到18,17 MHz，21,0 MHz到21,4 MHz，24,89 MHz到24,99 MHz，28,0 ，29,7 MHz至50,0 MHz和54,0 MHz至XNUMX MHz。

b 150 kHz和80 MHz之間的ISM頻帶以及80 MHz到2,7 GHz頻率範圍內的順應性水平旨在降低移動/便攜式通信設備在無意中進入患者區域時可能造成乾擾的可能性。 因此，在這些頻率範圍內，在為發射機計算推薦的間隔距離時所使用的公式中已加入了10/3的附加係數。

c 固定發射機的場強，例如無線電（蜂窩/無繩）電話的基站和陸地移動無線電，業餘無線電，AM和FM廣播以及電視廣播的場強，在理論上是無法準確預測的。 為了評估由於固定RF發射器引起的電磁環境，應考慮進行電磁現場勘測。 如果在使用血壓計的位置測得的場強超過上述適用的RF遵從水平，則應觀察血壓計以驗證其是否正常運行。 如果觀察到異常表現，則可能需要採取其他措施，例如重新定位或重新定位血壓計。

d 在150 kHz至80 MHz的頻率範圍內，場強應小於3 V / m。

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PN：255-01761-00版本：2019年XNUMX月

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